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Medicamento anticoagulante Hepamax S

Medicamento anticoagulante Hepamax S

27/01/2009 Divulgação

A Anvisa concedeu o registro do medicamento Hepamax S para a indústria farmacêutica Blausiegel após comprovação de Boas Práticas de Fabricação e eficácia do produto.

Com ação antitrombótica efetiva e tolerabilidade esperada, o Hepamax S (heparina não fracionada com alta performance anticoagulante e alto grau de pureza) já está disponível para o mercado na apresentação de caixa com 25 frascos-ampolas, contendo 25.000 UI de heparina sódica (suína) em 5 mL de solução injetável. Com base em um estudo comparativo aberto aleatório cruzado, em voluntários sadios, patrocinado pela Blausiegel, Hepamax S demonstrou nível de eficácia clínica equivalente ao produto comparador em avaliações de aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA).

Além disso, amostras da heparina sódica (suína) usada na produção do medicamento demonstraram, em análise laboratorial para determinação da potência anticoagulante (TTPA), coincidência com os valores estabelecidos pelo 5º Padrão Internacional de Heparina do National Institute for Biological Standard and Control, da Inglaterra, Nº 97/578. Outro ponto importante foi o perfil de pureza equivalente aos padrões internacionais de heparina, confirmando a ausência de contaminantes.



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