Novos critérios para Autorização de Funcionamento de Empresa
Novos critérios para Autorização de Funcionamento de Empresa
Termina no próximo dia 09 o prazo para envio de sugestões ao texto da proposta de resolução (RDC) referente aos critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.
As sugestões podem ser enviadas eletronicamente através do link http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=9085 ou pelo Correio.
Observa-se que os pontos de maior relevo dessa RDC são: (i) para as petições de concessão, renovação e alteração da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), exceto a alteração de responsável técnico, o documento de instrução é a licença sanitária ou o relatório de inspeção - ambos emitidos pelo órgão sanitário competente – que poderão ser substituídos pelo do ano imediatamente anterior ainda não tenham sido emitidos e desde que o requerimento do exercício atual tenha sido devidamente protocolizado pela Drogaria no Órgão Sanitário competente;
(ii) nos casos de renovação da Autorização Especial (AE), caso a Farmácia não possua o Relatório de Inspeção relativo ao exercício atual, poderá encaminhar a licença sanitária nos moldes dos § 1º e 2º do art 12 da Resolução da Diretoria Colegiada; e (iii) o protocolo eletrônico para peticionamento está sujeito ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, nos casos em que houver incidência da mesma.
Nota-se, portanto, ser louvável a iniciativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de tornar mais claro o processo de peticionamento. Porém, ao que tudo indica, o sofrimento das farmácias deve persistir para a obtenção das autorizações, posto que existe um déficit de inspetores e muitos estabelecimentos enfrentam demora de três anos para obter a licença sanitária.
Diante disso, evidencia-se a necessidade de se encaminhar sugestões à Anvisa e de se equacionar esse problema através das competentes ações, eis que apenas assim conseguir-se-á elevar as chances de substituir a licença sanitária pelo protocolo, bem como de forçar a Anvisa a cumprir a regra da prorrogação automática.
Gil Meizler é consultor em Direito Sanitário do escritório Braga e Balaban Advogados, especialista em Direito Sanitário pela Universidade de São Paulo (USP), membro da comissão de Direito Sanitário da OAB/SP, professor convidado de Direito Sanitário da FAAP, atuante no mercado farmacêutico há dez anos e especializando pela FGV do curso MBA com ênfase em gestão empresarial.